O que são dispositivos médicos com marcação CE?

Uma marca CE é um símbolo usado para dispositivos médicos para mostrar que cumprem as exigências descritas nas diretivas da UE. Ela prova que o dispositivo está adequado para o propósito a que é destinado e cumpre a legislação da UE em relação à segurança. Também mostra que o produto pode ser comercializado livremente em qualquer local na União Europeia (27 estados membros da UE e países da AELC, Islândia, Noruega e Liechtenstein).

A marcação CE não indica a origem do produto. Você não é obrigado a cumprir com nenhum regime nacional ao exportar estes dispositivos para países fora da União Europeia. Dispositivos médicos com marcação CE são sujeitos a inspeção pelas autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros correspondentes.